Notice ED-3490TK
* 하기는 PENTAX Medical USA 에서 Press Releases로공지한내용에대한번역본입니다. 한국내의사정과일부다를수있습니다.
현장조치: ED-3490TK 십이지장경에대한하기의입증된재처리지침의중요성
고객 여러분께,
PENTAX Medical ( "PENTAX")은 고객에게 ED-3490TK의 말단부(Distal end) 캡과 관련된 잠재적인 문제를 알려주고 오염 및 그에 따른 환자 감염의 잠재적 위험을 줄이기 위한 권장 사항을 제공합니다. 또한 PENTAX가 2016 년 2 월에 PENTAX 모델 ED-3490TK 십이지장 내시경 고객에게 발행 한 검증 된 수동 재 처리 (manual reprocessing) 지침을 따르도록 상기시키고 자합니다. ED-3490TK 십이지장 내시경장치 제조과정 중 말단부 캡을 붙이기 전에 실리콘 접착제가 쓰여집니다. 어떤 경우에는 그 접착제에 액체가 침투하거나 오염될 수 있는 균열 또는 틈이 생길 수 있습니다.
PENTAX는 말단부 캡 영역 안팎에서 누수가 발생할 경우 누수와 관련된 잠재적인 감염 위험을 평가하고 경감시키기 위하여 FDA와 긴밀하게 협력하고 있습니다.
조치 단계 :
현재 사용 설명서 (S041 R01)에 나와있는 검증 된 manual reprocessing 절차는 동일하게 유지됩니다. PENTAX는 고객에게 현재의 표시에 따라 ED-3490TK 를 사용하시는 것에 대한 중요성을 상기시킵니다. 고객은 모든 manual reprocessing 직원이 이러한 장치의 manual reprocessing 을 위해 현재의 사용 지침에 대한 지식이 있는지 와 철저히 교육을 받았는지를 확인해야합니다. 엘리베이터 부분의 오목한 면을 주의 깊게 청소하고 모든 manual reprocessing 지침을 준수해야합니다.
또한, PENTAX는 마모 또는 물리적 손상의 징후가 보이는 ED-3490TK 십이지장경은 사용을 즉시 중단 할 것을 권장합니다. 무결성(Integrity) 문제 (예 : 구멍, 균열, 꼬임 및 긁힘)가 있는 기기를 계속 사용하면 기기의 지속적인 오염과 환자 감염의 원인이 될 수 있습니다.
PENTAX는 ED-3490TK 십이지장경을 사용하는 모든 고객에게 매년 Inspection 및 서비스를 할 것입니다. 현장 검사 중 PENTAX 현장 직원은 십이지장 조영 기능을 평가하고 필요에 따라 사내 서비스를 위해 십이지장경을 서비스 센터로 보낼 것입니다. PENTAX는ED-3490TK 십이지장경 재고 목록 확인을 위한 스케쥴을 짜기 위하여 귀하의 병원에 연락을 하고, 이러한 검사시간 동안은 말단부 캡의 무결성에 대한 주의를 강화할 것입니다.
PENTAX는 불편을 끼쳐 드려 죄송하며 어떤 시설이나 기관에서 추가 정보 또는 도움을 요청하거나 질문 할 경우 PENTAX 의료 고객 지원 센터 (1-800-431-5880)로 연락하십시오.
이 제품의 사용으로 경험 한 이상 반응이나 품질 문제는 FDA의 MedWatch 유해 사례보고 프로그램과 PENTAX에 가능한 한 빨리 보고해야 합니다.
추가 정보가 제공되면 PENTAX는 추가로 공지드릴 예정입니다. 환자의 안전과 품질을 유지하는 것이 저희의 최우선 과제입니다.
| | FSCA-PMJ-17-01-1 |
| 현장시정조치 | PENTAX Medical Korea 서울시송파구 올림픽로 35다길 42, 11층 |
ED-3490TK 십이지장경에 대한 Reprocessing 의 중요성에 대한 안내
고객님 여러분께
PENTAX Medical (이하 “펜탁스”) 는 ED-3490TK 의 선단부cap에 관련된 잠재적 위험성을 알려드리고자 하며, 오염 및 동반되는 환자의 감염을 줄이기 위한 방안을 제안드립니다. 또한 ED-3490TK를 사용하시는 고객분들께 2016년 4월에 고지드린 Reprocessing 절차를 지켜주시기를 다시 한번 상기시켜 드리고자 합니다.
ED-3490TK 십이지장경의 생산과정중에 선단부 cap 을 부착하기 위하여 실리콘 접착제를 사용하게 됩니다. 이로 인해 어떠한 경우에는 균열이나 틈이 생길 수도 있으며 이곳으로 액체의 누수 또는 오염이 될 수도 있습니다.펜탁스는 선단부 cap 주위로 누수가 발생할 경우의 감염에 대한 잠재적 위험성을 평가하고 줄여 나가고 있습니다.
시행절차 :
개정된 Manual Reprocessing 절차는 사용설명서 (RIFU 6217001 S059 R01, April 2016) 에 포함되어 있습니다. 펜탁스는 ED-3490TK 를 사용하실 때에 현재 표시되어 있는 절차를 지켜주시는 것이 중요하다는 사실을 다시한번 안내드립니다. 고객여러분께서는 Reprocessing 담당자 분들께서 현재의 사용지침을 충분히 숙지하고 교육받으실 수 있도록 해주시기 바랍니다.
추가적으로 ED-3490TK 십이지장경에 육안으로 식별가능한 마모 또는 물리적인 손상이 있을 경우에는 사용을 중단하시기 바랍니다. 구멍, 균열, 흠집등의 문제가 있는 장비를 계속 사용하실 경우에는 장비에 영구적인 감염 및 그에 따른 환자의 감염을 초래할 수 있습니다.
펜탁스는 ED-3490TK 십이지장경의 고객분들께 장비점검을 시행할 예정입니다. 병원방문시에 펜탁스 엔지니어는 십이지장경을 현장 점검하거나 필요에 따라 마모된 부품을 AS 하기 위하여 서비스센터로 보내야 할 경우도 있습니다. 펜탁스는 이 과정에서 선단부 cap 에 대한 주의를 강화하고 ED_3490TK 장비의 보관시설에 접근할 수도 있습니다.
불편을 끼쳐드려서 유감스럽게 생각하며, 더 많은 정보 또는 도움이 필요하시거나 이 제품의 사용과 관련한 품질문제 또는 부작용보고가 있을 시에는 최대한 빨리 연락주시기 바랍니다.
연락처
본 안내문과 관련한 질문사항이 있으실 경우 아래 연락처로 연락주시기 바랍니다.
Email : InquiryKorea@pentaxmedical.com
펜탁스는 추가적인 정보가 있을 경우 지속적으로 공지드릴 예정이며, 환자의 안전과 품질이 폐사의 최고 가치임을 약속드립니다.
펜탁스메디칼코리아
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